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Reutilização de co-reses ao teste de pirogênio com soros hiperimunes

Todos produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio. Existem dois métodos oficiais para a detecção da contaminação pirogênica: o teste em coelhos e o teste do Lisado do Amebócito de Limulus (LAL), também denominado como ensaio de endotoxina. Entretanto, o LAL tem como limitação detectar somente endotoxinas e sofrer interferências do ajuste do pH, por cátions que neutralizam as cargas negativas das endotoxinas, das altas concentrações de sais, por quelantes que capturam cátions bivalentes e etc. No caso das análises de produtos biológicos (soros hiperimunes, hemoderivados etc), não há reação, possibilitando a resposta de resultados falsos negativos. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) analisa diversos produtos injetáveis, entre eles, os soros hiperimunes (antivenenos, anti-rábico, anti-tetânico etc) que são distribuídos pelo Programa Nacional de Imunização(PNI/MS) aos postos de saúde. Pela Farmacopéia Brasileira, coelhos que tenham recebido estes produtos no teste de pirogênio não podem ser reutilizados com outros produtos biológicos. Este fato implica na utilização de um grande número de animais para estas análises. Diante deste fato, e da escassez de dados na literatura sobre a reutilização de coelhos em teste de pirogênio, este trabalho foi elaborado, utilizando um desenho experimental onde os animais foram divididos em 4 grupos que receberam desde uma única injeção de soro contaminado com a concentração de 1 ng/mL até o grupo que recebeu 3 injeções de soros negativos, em intervalos de 48 horas, e desafiados no dia 7 com o mesmo soro positivado. Os resultados mostraram que a resposta ao estímulo positivo não induziu diferença estatisticamente significativa em relação a resposta a uma única administração, independente da quantidade de amostras negativas recebidas. Desta forma, foi possível concluir que, para os soros antibotrópico, antirábico e antitetânico é possível reutilizar os coelhos até 4 vezes no período de uma semana.


Categoria de assunto

Tipo de documento

Ano de publicação

2008

Autor

  • Freitas, Carlos Borges Rolim