É importante compreender que para melhorar a questão da saúde pública é necessário produzir produtos com qualidade e em quantidade para atender às demandas públicas nacionais e internacionais. Para isso, é preciso desenvolver o complexo produtivo de bens e serviços de saúde. Diante da pressão do ambiente político e institucional em que o complexo econômicoindustrial da saúde está inserido, associado à necessidade de geração de novos produtos e da incerteza decorrente da globalização, a inovação tecnológica torna-se hoje elemento essencial para a obtenção de vantagem competitiva e sobrevivência das empresas. No caso de Bio-Manguinhos, o aprimoramento do controle e processos de produção da vacina febre amarela, com vista a atender os pré-requisitos necessários para a obtenção da certificação internacional, contribuiu significativamente para o fortalecimento das vantagens competitivas da organização. Em 2001, Bio-Manguinhos foi certificado pela Organização Mundial da Saúde para exportar a vacina febre amarela 5 e 50 doses. A certificação internacional foi obtida devido ao planejamento de longo prazo e à implementação de um rigoroso sistema de garantia da qualidade. Foram a melhoria e aperfeiçoamento dos processos de controle de qualidade e dos procedimentos de produção, que proporcionaram a entrada de Bio-Manguinhos no mercado externo de vacinas. Com a certificação, Bio-Manguinhos alcançou o reconhecimento mundial pela sua qualidade, garantindo com isso a sua competitividade no setor. Este trabalho teve por objetivo avaliar o ganho que a unidade obteve em função do procedimento para se obter esta certificação - processo esse chamado de pré- qualificação - e o impacto da certificação internacional em inovações de processos, produtos e estrutura organizacional.