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Estudo colaborativo nacional para o estabelecimento do material de referência de trabalho da vacina contra sarampo/caxumba e rubéola: evolução para a autossuficência na produção nacional da vacina tríplice viral

A monografia farmacopeica da vacina tríplice viral (sarampo/caxumba/rubéola) exige a validação de desempenho do ensaio de potência utilizando-se apropriado material de referência (MR). Com o intuito de estabelecer o primeiro MR de trabalho (MRT) nacional para a vacina tríplice viral, foi realizado o estudo colaborativo nacional com a participação de duas únicas instituições que executam o ensaio de potência desta vacina, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos, produtor nacional) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. O material candidato (cMRTBio), preparado pelo produtor, foi avaliado pelos laboratórios participantes utilizando-se as respectivas metodologias in-house de determinação de potência. O cMRTBio foi considerado apropriado como MR in-house por estar em concordância com as especificações recomendadas nas normativas de compêndios, a saber: variações intra- (< 5 %), inter-ensaios (< 10 %) e entre laboratórios (< 10 %) abaixo dos limites aceitáveis; e potência estimada (log10 CCID50/DH) em 3,72 para sarampo, 4,80 para caxumba e 3,70 para rubéola. Este trabalho reflete o compromisso do único produtor nacional da vacina tríplice viral com a saúde pública, descrevendo-se a expansão da tecnologia, o cumprimento às diretrizes internacionais, o cuidado com o controle da qualidade e culminância para a autossuficiência nacional na produção de vacinas.


Categoria de assunto

Tipo de documento

Ano de publicação

2015

Autor

  • Almeida, Danielle da Silva
  • Dick, Paulo César
  • Silva, Carlos José da
  • Medeiros, Ingrid Pinheiro de
  • Oliveira, Carina Cantelli Pacheco de
  • Hokama, Darcy Akemi
  • Santos, Jarbas Emilio dos
  • Alves, Patricia dos Santos
  • Werneck, Lúcia Maria Corrêa
  • Seródio, Lilia Ribeiro
  • Mattos, Katherine Antunes de