Nas últimas décadas houve um crescimento significativo no número de pesquisas clínicas realizadas no Brasil nas mais diversas áreas do conhecimento. Paralelo a este crescimento, ocorreu um incremento ético e regulatório dos projetos de pesquisa, principalmente no tocante ao armazenamento de amostras biológicas provenientes dos estudos clínicos. O Conselho Nacional de Saúde através da Resolução nº 441, de 12 de maio de 2011 e o Ministério da Saúde através da Portaria nº 2.201 de 14 de setembro de 2011, determinaram que o armazenamento das amostras biológicas é de responsabilidade da Instituição ou Pesquisador Responsável e deve-se garantir as questões éticas e estruturais do local onde serão armazenadas, para preservar os direitos do participante de pesquisa bem como as informações associadas às amostras biológicas. Portanto, a elaboração de procedimentos bem definidos permitem garantir a qualidade das amostras, a confidencialidade do participante de pesquisa e dos resultados das análises laboratoriais. Por estas razões, este trabalho teve como objetivo estabelecer as condições de armazenamento das amostras biológicas provenientes dos estudos clínicos com base em levantamento bibliográfico dos preceitos éticos e legais, definição dos requerimentos técnicos, sistema de gerenciamento de amostras, procedimentos operacionais padrões (POP) específicos da área de armazenamento e elaboração do modelo de regulamento. Para execução deste projeto foi realizado o levantamento e leitura das normas, legislações e diretrizes de diversos países e avaliar a experiência de Instituições nacionais que possuem uma área de armazenamento de amostras biológicas de acordo com as exigências brasileiras. Optou-se por organizar um local onde ficariam os Biorrepositórios de diferentes estudos clínicos, o qual recebeu o nome de Plataforma de Biorrepositórios. Uma área com suporte de energia de emergência foi destinada para essa estruturação, seis freezers foram adquiridos e um sistema de gerenciamento de amostras foi desenvolvido. Toda a parte de infraestrutura foi adaptada ou planejada conforme as Boas Práticas de Repositórios. Sete POPs foram elaborados especificamente para atender às atividades da área. Foi desenvolvido um modelo de regulamento para atender a legislação que está sendo utilizado a cada submissão aos CEPs de um novo estudo clínico. Para a análise de risco à qualidade, utilizouse a ferramenta E Se? (What if) e foi necessária a construção de seis fluxogramas que serviram para a aplicação da ferramenta, norteando a avaliação das atividades realizadas na área. Como resultado deste trabalho, estabeleceu-se a estruturação e regulamentação da área e implantação do sistema de gerenciamento da Plataforma de Biorrepositórios destinada ao armazenamento e controle de amostras biológicas provenientes de estudos clínicos patrocinados por Bio-Manguinhos, conforme preconiza a resolução normativa em vigência.