Esta dissertação apresenta a proposta de um modelo teórico-conceitual de gestão do processo de desenvolvimento de novos medicamentos, para aplicação na indústria farmacêutica pública, que visa contribuir para o aperfeiçoamento da Gestão Tecnológica e da Inovação do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), de forma a possibilitar o alinhamento entre o desenvolvimento de novos medicamentos, o planejamento estratégico e as políticas institucional e de Governo. Inicialmente, é tecida uma abordagem sociológica, considerando as metas e diretrizes das políticas públicas de suporte à inovação e ao desenvolvimento econômico. O emprego do poder do Estado para alavancar o desenvolvimento de novas tecnologias e novas formas de organização da produção é exemplificado a partir da atuação de Farmanguinhos, e de seu papel na regulação do mercado farmacêutico nacional. As principais abordagens teóricas sobre processos de negócio, gestão de processo de desenvolvimento de produtos e gestão da inovação tecnológica na indústria farmacêutica são sistematizadas, o que permite a identificação de conceitos, características relevantes e das melhores práticas da área. Com base na análise empírica das práticas e dos documentos institucionais é apresentado um diagnóstico global do atual cenário da gestão do desenvolvimento de novos produtos, bem como da gestão tecnológica e da inovação em Farmanguinhos. As ações de cunho estratégico e o modelo proposto, se implantados em alguma extensão, poderão contribuir para a consolidação do papel do Instituto de Tecnologia em Fármacos como laboratório farmacêutico oficial e como centro de referência da pesquisa, do desenvolvimento e da produção farmacêutica brasileira.