A qualidade dos imunobiológicos oferecidos à população é um aspecto diretamente relacionado à sua saúde. Para isto faz-se imprescindível que a produção de imunobiológicos atenda aos requisitos da qualidade exigidos pelos organismos reguladores e certificadoresnacionais e/ ou internacionais. Com este foco Bio-Manguinhos possui, junto a ANVISA, certificação de Boas Práticas de Fabricação para suas três linhas de produção, a saber: de vacinas virais e bacterianas, reativos para diagnósticos laboratoriais e de biofármacos. Nesta mesma direção outras Boas Práticas existem na Unidade, como, por exemplo,as Boas Práticas de Laboratório e Boas Práticas Clínicas, porem dispersas, no que se refere ao Sistema de Gestão da Qualidade, mas que também são exigências regulatórias para queseus produtos tenham a qualidade requerida. Este trabalho tem por objetivo propor um modelo de gestão da qualidade para acompanhar a implantação e a implementação das diversas Boas Práticas oficialmentereconhecidas no país e aplicáveis ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos/ Bio-Manguinhos, incluindo a metodologia para integração dos Sistemas da Qualidade já existentes. Dentro desta perspectiva, foram levantadas as fontes, o eselecimento das bases, a capacitação tecnológica do Instituto, desde sua criação em 1976, e a atuação da Garantia da Qualidade desde 1988, até os dias atuais, para atender os avanços e desafios dentro do seu escopo de responsabilidade.A análise das forças, fraquezas, oportunidades e ameaças, referentes ao período 2000 a 2005, somada à visão dos gerentes e a avaliação dos ambientes normativos, identificandoos requisitos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade, acrescido de dados do Instituto com foco na Qualidade que percorrem toda a trajetória de evolução, permitiram comoresultado final tecer algumas recomendações para a reorganização do Departamento de Garantia da Qualidade em relação às suas atribuições, dentro das transformações normativas que vêm ocorrendo e sendo impostas como elemento estratégico. Este modelo pode ser também entendido como uma ferramenta para a inovaçãoinstitucional de Bio-Manguinhos em gestão da qualidade e poderá ser adotado como referência para os demais produtores de imunobiológicos oficiais brasileiros.