Como rege a constituição brasileira, “a saúde é direito de todos e dever do Estado”. No âmbito da política de sangue atualmente vigente no Brasil, é dever do Estado prover acesso universal e de boa qualidade aos serviços de hemoterapia em funcionamento no país. Instaurar, sustentar e expandir a qualidade dos serviços de hemoterapia implica em garantir a segurança das transfusões sanguíneas, o que somente pode ser alcançado através da prevenção da disseminação dos agentes causadores de doenças infectocontagiosas. Visando o fornecimento de “sangue com garantia de qualidade em todo o seu processo” – meta mobilizadora nacional para o setor saúde até 2003 – o Ministério da Saúde lançou, através da Gerência Geral de Sangue e Outros Tecidos e Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (GGSTO/ANVISA) a implantação de um sistema de controle e avaliação externa da qualidade. Tal projeto – objeto desta dissertação – teve como objetivo garantir a exatidão dos resultados dos testes sorológicos assegurando a confiabilidade dos resultados obtidos por 130 Serviços de Hemoterapia do Brasil denominados laboratórios participantes do programa de avaliação externa da qualidade. A confiabilidade dos testes realizados por estes laboratórios participantes - testes anti-HIV-1/2; testes anti-HTLV-I/II; testes antiHBV; testes anti-HCV; testes para detecção do HBsAg; e testes de triagem para Doença de Chagas e Sífilis - foram aferidas através do índice estatístico Kappa (K). Os resultados dos testes obtidos pelos laboratórios participantes foram analisados através índice do Kappa, aos resultados dos testes já conhecidos pelo Laboratório Organizador (LAPPS/Bio-Manguinhos/FIOCRUZ). Os testes de triagem realizados pelos laboratórios participantes foram, então, classificados segundo o grau de concordância, como sofríveis, ruins, regulares, moderados, bons ou excelentes. Além de fornecer informações a respeito da confiabilidade dos Serviços de Hemoterapia no país, é descrita a implantação e operacionalização do programa de controle externo da qualidade do sangue no Brasil, os quais poderão contribuir para a auto-avaliação e, se necessário, reestruturação destes serviços para melhor servir e proteger a saúde do cidadão brasileiro.