A inovação em produtos e processos é reconhecida como fundamental para a competitividade das empresas e dos países e parece depender de um conjunto de fatores que vão além da capacidade tecnológica (ou mudança técnica). Utilizando-se como referência teorias e estruturas analíticas recentes da literatura sobre o desenvolvimento e acumulação de competências e processos de aprendizagem, investiga-se as competências para inovar na indústria farmacêutica, especialmente as competências tecnológicas, organizacionais, relacionais, dos meios e produtivas. Tomando como modelo o "ciclo do medicamento inovador" através da rota de síntese química, analisam-se as competências envolvidas no processo de trazer à comercialização um novo medicamento. Descrevem-se os estágios tecnológicos, a cadeia produtiva, a curva de valor e a evolução das tecnologias na experimentação farmacêutica, assim como as principais transformações que vêm ocorrendo nesta indústria na atualidade e no contexto internacional e nacional. Tal referencial é aplicado ao estudo de caso da Fundação Oswaldo Cruz Fiocruz, a maior instituição de C&T em saúde da América Latina e de seu Instituto de Tecnologia em Fánnacos - Far-Manguinhos, laboratório produtor integrante da rede oficial e o único ligado ao Ministério da Saúde do Brasil. Como resultado da pesquisa, identifica-se a trajetória institucional e tecnológica da Fiocruz em medicamentos e o salto gerencial e tecnológico de Far-Manguinhos, realizado em pouco mais de duas décadas. O aprendizado tecnológico realizado através de engenharia reversa de anti-retrovirais (cópia) proporcionou ao Ministério da Saúde de promover maior acesso aos medicamentos à população através de Programas Estratégicos de Saúde Pública, como o da AIDS, trazendo economias substanciais de divisas e maior efetividade no combate às doenças no País. Constatou-se estarem instaladas na Fiocruz grande parte das competências para inovar, mas estas não estão integradas a ponto de fazer emergir uma inovação radical (fármaco ou medicamento inovador).