Introdução: O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) - FIOCRUZ é responsável pela realização das análises fiscais de todos os medicamentos injetáveis apreendidos pelas vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e ANVISA. Estes medicamentos destinam-se à administração parenteral e são amplamente utilizados. Diante do risco associado ao uso destes medicamentos, o quesito esterilidade torna-se imprescindível, pois a presença de qualquer microrganismo vivo pode ser responsável pela ocorrência de infecções mais sérias. O objetivo deste trabalho é avaliar os medicamentos injetáveis encaminhados ao INCQS no período de janeiro de 2000 a junho de 2006, na modalidade fiscal, advindos da demanda espontânea das vigilâncias sanitárias municipais, estaduais e ANVISA, submetidos ao ensaio de esterilidade. Métodos: Foi realizado um estudo de corte transversal, utilizando-se como fonte de pesquisa o Sistema de Gerenciamento de Amostras. Para as análises bivariadas foram consideradas variáveis dependentes: a aptidão para análise e o resultado do laudo analítico. Para as variáveis categóricas foram calculadas as devidas proporções e os respectivos intervalos de confiança de 95%. A significância estatística das diferenças das proporções foi verificada pelo teste do qui-quadrado. O banco de dados foi criado no programa Epi Info v. 3.3.2 e analisado no SPSS 8.0. Resultados: Foram elegíveis 360 medicamentos injetáveis para o estudo. Destes, 297 foram submetidos ao ensaio de esterilidade e 63 medicamentos não tiveram sua análise realizada. A principal razão para a não realização dessas análises foi a presença de irregularidades na apreensão. A região centro-oeste se destacou das demais regiões, pois 95% dos medicamentos lá apreendidos tiveram suas análises realizadas. Trinta e oito medicamentos (12,8%) foram reprovados no laudo analítico. O principal motivo de reprovação foi a análise de rótulo dos medicamentos do grupo N, que atuam no sistema nervoso central. Conclusões: O baixo índice de medicamentos reprovados no ensaio de esterilidade e no laudo analítico permite afirmar que a população brasileira, pelo menos aquela residente nas regiões: sul, sudeste, nordeste e centro-oeste, utilizam medicamentos injetáveis seguros e eficazes.