A leishmaniose visceral (LV) humana é uma doença potencialmente fatal se não diagnosticada e tratada precocemente. Assim, a disponibilização de testes diagnósticos com elevado desempenho, simplicidade de uso e baixo custo, são de extrema importância para o controle da LV. Uma das dificuldades para o diagnóstico da LV no Brasil é a atual comercialização de testes diagnósticos não validados no país. Desta forma, o objetivo deste trabalho foi avaliar o desempenho e estimar os custos diretos dos kits diagnósticos para LV humana registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercialmente disponíveis no Brasil. Para avaliação de desempenho dos testes, foram incluídos no estudo amostras de soro de 237 pacientes residentes em área endêmica para LV, que apresentavam clínica sugestiva da doença e exame parasitológico de aspirado de medula óssea realizado, sendo 160 pacientes não portadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e 77 portadores de HIV. Os custos diretos foram estimados através da técnica de microcusteio sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Os seguintes testes foram incluídos nas análises: IFI Leishmaniose Humana (Fundação Oswaldo Cruz); IT LEISH® (BIO-RAD Laboratories, Inc.); Kalazar Detect™ (Inbios International, Inc.); Leishmania ELISA IgG +IgM (Vircell S. L.); Ridascreen Leishmania Ab (R-Biopharm AG); Leishmania IFA IgG (Vircell S. L.) e DAT-LPC protótipo. Na análise global dos testes, apenas o teste não comercial DAT-LPC e o IT LEISH® apresentaram acurácia diagnóstica acima de 90%, sendo 93,7% e 91,1%, respectivamente. Para os pacientes não portadores de HIV, os testes com melhor desempenho foram IT LEISH® , DAT-LPC e Kalazar Detect™, apresentando sensibilidade e especificidade de 96,3% e 96,3%; 93,8% e 97,5%; 92,5 e 95,0%, respectivamente. Já para os pacientes portadores de HIV, o DAT-LPC foi o único teste que apresentou desempenho satisfatório, com sensibilidade de 89,5% e especificidade de 89,7%. Os testes Leishmania ELISA IgG +IgM, Ridascreen Leishmania Ab e Leishmania IFA IgG, apresentaram acurácia inferior a 88%, tanto na análise global como nas estratificada. Em termos de custo, o DAT-LPC foi o teste que apresentou menor custo direto, estimado em R$ 15,47, seguido do Kalazar Detect™ e do IT LEISH® realizado em sangue capilar digital, estimado em R$ 22,34 e R$ 26,82, respectivamente. Para os testes Leishmania IFA IgG, Leishmania ELISA IgG+IgM e Ridascreen® Leishmania Ab, o elevado custo não foi compensado pelo desempenho obtido no presente estudo. Os dados alcançados permitem recomendar o estabelecimento de critérios rigorosos para registro de testes para o diagnóstico da LV no país. O erro diagnóstico é agravado pela toxicidade dos medicamentos atualmente disponíveis para o tratamento da doença, em caso de resultados falso-positivos e pelo atraso do início do tratamento e manutenção da elevada letalidade, em caso de resultados falso-negativos.