Esta dissertação apresenta uma análise estratégica da indústria brasileira de reagentes para diagnóstico. Nesta análise são discutidos a dinâmica industrial, os fatores críticos de sucesso e as características de inovação do setor. A partir desta análise são identificadas oportunidades mercadológicas e tecnológicas e discutidas estratégias de inovação passíveis de utilização pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz, Ministério da Saúde. A estrutura analítica utilizada para atingir esses objetivos foi o Modelo para Análise Estratégica de Indústrias baseadas em Ciência de Países em Desenvolvimento (MAEI) e os elementos explorados neste estudo foram: o regime mercadológico, o regime tecnológico e papel do governo. A análise permitiu evidenciar oportunidades a partir das demandas atuais e futuras do Sistema Único de Saúde (SUS), em conformidade com os perfis demográficos e de carga de doença do país. Foram identificadas demandas por produtos que possam contribuir com a redução dos gastos em saúde, sejam novos produtos, novas formas de acesso e uso dos reagentes para diagnóstico. No que se refere às tecnologias, observou-se que o país vem acompanhando o processo de difusão das tecnologias. A capacitação tecnológica atual do país não segue o mesmo padrão do estágio de difusão, entretanto existem potencialidades para atender as demandas identificadas. As estratégias de inovação propostas para Bio-Manguinhos buscam, com oportunidades de curto e médio-longo prazo, contribuir para enfrentar os desafios do SUS.