Interface
Adjust the interface to make it easier to use for different conditions.
This renders the document in high contrast mode.
This renders the document as white on black

Análise de Risco em Metodologia Analítica de Controle de Qualidade do Biofármaco Alfainterferona 2b

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos é uma unidade de produção da Fundação Oswaldo Cruz ligado ao Ministério da Saúde. Em 2004 realizaram-se acordos com o Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) para a produção do biofármaco Alfainterferona 2b (IFNα-2b) para suprir a demanda do Programa de Medicamentos de Dispensação Excepcional do Ministério da Saúde. Assim, a produção e distribuição deste biofármaco garante à população o acesso gratuito aos produtos de alta tecnologia, fortalecendo os princípios de universalidade, integralidade e equidade que norteiam as ações do Sistema Único de Saúde. A análise de produtos biotecnológicos baseia-se no uso de métodos analíticos sofisticados para demonstrar sua identidade estrutural, homogeneidade de proteínas e avaliar sua vida útil ou estabilidade. Embora não haja relatos de efeitos adversos para a saúde pelo DNA do hospedeiro no produto intermediário de produtos biotecnológicos, as agências regulatórias tem requerido às indústrias a garantia de que o nível de DNA neles seja bem reduzido. A técnica comumente utilizada pelo CIGB para quantificar níveis de DNA é a hibridização radioativa. No entanto, vários fatores tornam impraticável seu uso na rotina dos laboratórios analíticos: é trabalhoso, demorado, semi-quantitativo e requer um radioisótopo. Para determinar essas pequenas quantidades de DNA, um método analítico deve ser extremamente sensível e robusto. Em princípio, três técnicas têm a sensibilidade requerida: a hibridização, os métodos baseados em ligação de DNA e proteína (como o Threshold) e o PCR quantitativo. A Gestão de Riscos para Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise de riscos para a qualidade do produto (medicamento) em todo seu ciclo de vida. O gerenciamento de riscos auxilia na decisão, levando em consideração as incertezas, a possibilidade de circunstâncias ou eventos futuros e seus efeitos sobre os objetivos acordados. A GRQ apoia uma abordagem científica e prática para a tomada de decisões e podem avaliar e gerenciar riscos utilizando ferramentas próprias. Neste trabalho, nossa proposta foi estabelecer uma metodologia alternativa para o controle de qualidade do biofármaco IFNα-2b utilizando como metodologia a ferramenta de análise de risco, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP). Foram observados 25 perigos para o dot-blot nas oito etapas do ensaio, 14 perigos nas cinco etapas do qPCR e 19 perigos nas cinco etapas do Threshold. Vários desses perigos, nos respectivos ensaios, apresentam causas, efeitos, detecção e medidas de mitigação semelhantes. Verificou-se que o e dot-blot radioativo é o ensaio que apresenta maior número de pontos críticos de controle (PCC) devido a sua natureza radiativa, 16 no total. Logo após vem o qPCR com seis PCC em três etapas seguido do Threshold com cinco PCC estando quatro em uma única etapa, o que evidencia que a alta criticidade da etapa e que muitas medidas de mitigação precisam ser implementadas para que o ensaio esteja dentro dos padrões de controle de uso na rotina dos laboratórios. Conclui-se a partir da análise dos perigos pelo uso do HACCP que a metodologia analítica alternativa melhor avaliada para a questão proposta é o qPCR.


Categoria de assunto

Tipo de documento

Ano de publicação

2013

Autor

  • Andrade, Cleyton Lage